A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de anunciar que recebeu, na noite de quinta-feira 25, um pedido da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para incluir a instituição entre os locais de fabricação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra a covid-19.
Na prática, essa autorização liberaria a Fiocruz para produzir o IFA 100% nacional da vacina da Oxford/AstraZeneca contra a covid-19.
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O prazo de análise pela Anvisa é de 30 dias. Segundo a agência sanitária, esse período não inclui “o tempo do processo em status de exigência técnica” — quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela Anvisa.
Até o momento, a Fiocruz envasa o IFA que chega do exterior, principalmente da China, e distribui as vacinas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do governo federal.
No fim de setembro, a Fiocruz concluiu a produção dos primeiros lotes do IFA 100% nacional da vacina contra a covid-19.
Fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), o insumo passou por testes de controle de qualidade. Na sequência, foi encaminhado para a etapa de processamento final do imunizante.
Os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e, eventualmente, detectar a necessidade de adequação de documentos.
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