A Anvisa informou nesta sexta-feira, 12, que recebeu a solicitação da farmacêutica Pfizer para incluir a faixa etária de 5 a 11 anos na indicação da sua vacina contra a covid-19.
“A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para a inclusão desse público específico. O prazo de avaliação da solicitação pela agência é de até 30 dias”, informou.
Receba nossas atualizações
Relacionadas
Pfizer entrega mais 2,2 milhões de doses de vacinas ao Brasil De acordo com o pedido da Pfizer, a dosagem da vacina para a faixa etária será ajustada e menor que aquela utilizada por maiores de 12 anos. Dessa forma, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor.
A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano. O registro inicial contemplou pessoas com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
“No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros”, completou a agência.
Nota da Pfizer
“A Pfizer Brasil submeteu hoje (12/11) o pedido junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a aprovação do uso da vacina ComiRNAty para crianças entre 5 e 11 anos. A Pfizer e BioNTech seguem seu plano de desenvolvimento clínico para expandir o uso da vacina para outros grupos etários. Para isso desenhou um estudo de fase 1/2/3 na população pediátrica entre 6 meses de 11 anos de idade. Tal estudo vem sendo conduzido por centros de pesquisa especializados na condução desse tipo de estudo, em 4 países: Finlândia, Polônia, Estados Unidos e Espanha. Recentemente a análise preliminar dos dados da vacina em crianças de 5 a 11 anos foi anunciado, onde o regime de duas doses de 10 mcg da vacina se mostrou segura e capaz de gerar altos títulos de anticorpos. Em fevereiro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu o registro de uso definitivo do imunizante com base nas análises dos dados preliminares de voluntários coletados em 150 locais de estudo nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina”
$$$$$$$$$$$$